公司动态
PART.01
什么是源文件？
源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
PART.02
什么是源数据？
源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
PART.03
什么是核证副本？
核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
PART.04
什么样的文件需要受控？
纸质源文件受控管理的法规要求：
2020年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）首次明确了药物临床试验中的源文件包括纸质或电子两种形式。
《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年第 74号）明确纸质源文件要进行受控管理，在第三章纸质记录管理要求“记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改”、“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录”。
《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）同样也对纸质源文件的受控提出了明确的要求，如（七）临床试验数据采集与管理“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由”。
常见且需要受控的纸质文件：
有效性评价量表（如医生报告结局，患者报告结局，观察者报告结局，基于测试评估患者表现的功能结局）；
各种受试者功能评分表格；
各种无电子源数据支持的疗效记录表格；
受试者日记卡；
专门设置的不良事件记录表；
专门设置的生命体征记录表；
知情同意书；
筛选入选表；
鉴认代码表；
药物交接、发放、回收记录；
医疗器械交接、发放、使用、回收、销毁记录等；
采血记录；
样本处理记录等。
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