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临床试验?真的是当小白鼠吗?

2024年04月01日 来源:盛恩医药


临床试验是以患者或者健康人为目标的一种科学研究方法。由医学研究人员、医生和医疗机构进行,目的是评估新药物、新设备或其他医疗干预措施(例如手术技术、放射治疗、康复治疗)的安全性、有效性和效果。找到治疗、预防、筛查和诊断不同疾病的新方法和改进方案,从而为患者提供更好的治疗选择和医疗保健。


在整个药物临床试验的活动中,受试者的权益保护是被放在第一位的。临床试验基于《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规,分别从伦理委员会、研究者、申办者等维度体现保护职责。临床试验中对患者的保护是临床研究至关重要的一环,研究人员必须遵守伦理规范和法律法规,确保患者在试验中的权益和安全得到充分保障



以下是临床试验对患者保护的一些重要措施

1

伦理审查和知情同意

在进行临床试验之前,研究人员必须向伦理委员会提交试验方案,并获得伦理审查的批准。同时,研究人员必须向参与试验的患者提供充分的知情同意,详细说明试验的目的、过程、风险和利益,确保患者了解并同意参与试验。

2

招募标准和排除标准

人员在招募患者参与临床试验时,会根据一定的招募标准和排除标准来筛选患者。这些标准旨在确保试验结果的可靠性,并保护患者免受不必要的风险。

3

安全监测和数据安全

在试验过程中,研究人员会对参与者的安全情况进行监测,并及时采取必要的措施保障患者的安全。同时,试验数据的收集和存储也需要符合严格的安全标准,以保护患者的隐私和个人信息。

4

试验过程监管

临床试验通常会接受监管机构的监督,确保试验过程符合伦理规范和法律法规。监管机构会对试验的进行进行定期审查和监督,以保障患者的权益和安全。

5

风险评估和利益最大化

在设计临床试验方案时,研究人员会对试验可能带来的风险进行评估,并努力最大化试验对患者的利益。试验结果也会及时公布,以便患者和医学界了解试验的结果和对患者的影响。




临床试验能带来什么好处呢?

1

免费的检查和治疗

多数临床研究使用的研究药物和检查,均是对受试者免费的,这就会为患者省下一大笔费用。对于家庭情况不好的患者,参加临床试验无疑是可以减轻负担的。

2

获得最新临床试验治疗机会

临床试验的目的是为了证明研究新药(器械)或方案比当前的标准治疗更好,因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组,接受免费的标准治疗,也是相当不错的选择。


临床试验中,有些药物尚未在国内上市,但已在国外上市并应用,疗效和安全性已获临床验证,其安全性和有效性更有保障。患者只有通过国内的临床试验才有机会提前使用。目前临床试验都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗,希望能在中国获批上市或者是拓展新的适应症。

3

得到研究组医生更好的关注和观察

进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院,入组期间,患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注,一旦出现需要紧急处理的情况,都可以得到迅速的处理。


尽管这种研究对受试者没有直接受益的前景,但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益。对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。




怎么看这个试验是否适合自己呢?


首先需要仔细阅读知情同意书,通过知情同意书,可以获知临床试验相关内容、您需要配合完成的事情(几次随访,什么检查)、您的权益和可能遭受的风险以及保护等。根据自己的情况和试验匹配度考虑最终是否参加该试验。


当然,您签了知情同意书仅代表研究团队可以搜集您的信息进行筛选,是否可以入组还是要按照入排标准仔细核对,既保障了您的权益又保证试验数据有效。


最后,想嘱咐各位,谨防被骗,请在正常诊疗中咨询您的医生是否有合适的临床试验可以参加,或者咨询医院的临床试验门诊。

我国在研药物临床试验可通过国家政府平台进行查询:

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html






关于我们

盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验,完成数百项临床试验项目,并成功获得注册证,特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,构建完善的项目管理体系,致力成为行业领先的CRO。




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