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提供完整的研究者资质是临床试验开展的必要条件，是临床试验非常重要的一环。虽简单，但是非常重要。
那研究者需要具备哪些条件，稽查过程中有哪些问题经常出现，《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》给出详细规定，以下是我们需要关注的信息：
研究者应具备的条件
主要研究者要在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中进行备案；
研究者可以提供资质文件（包括：研究者简历、职称证书、GCP培训经历及证书、其他资格证书等）；开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；
研究者授权分工表，职责清晰，分工合理；
研究者经过培训、学习，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验SOP等，熟悉并遵守本试验相关的法律法规；
研究者有充足的时间和精力，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验中与自己相关的职责内容（包括：筛选、核对入排、随机、随访等），主要研究者需对临床试验全过程负责；
研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任，对于受试者出现的所有不良事件、医学事件，应当保证受试者得到妥善的医疗处理，在整个试验进程中都需要保证受试者的安全性；
研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的相关人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验；
遵循方案、遵守标准操作规程，研究者应充分了解试验方案及研究者手册，明确自己在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、准确、完整和可溯源。
常见稽查问题分享
主要研究者同期有多个项目在开展，无法保证在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验；
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验，不能提供相关证明性文件，如：已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、授权表、门诊或住院病历、质控记录等；
医疗器械临床试验中的主要研究者，仅能提供药物GCP证书，无新版器械GCP证书；
研究者资质文件提供不完整；
研究者简历中无本人签名；
研究者简历未及时更新；
研究者简历中无既往临床试验经验描述；
某个研究者培训记录缺失；
研究者授权分工不合理；
研究者的执业医师资格证书中的执业地点，不为本院；
研究护士的护士执业资格证中的注册有效期已过期，未及时更新。
研究者资质出现问题会导致无法估量后果，甚至导致试验失败。项目经理、临床监查员、临床协调员均应给与重视，在项目开始前做好调研，并在启动后尽快完成研究者资质收集，并完成监查，确保文件准确、无误。
参考文献：
1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）
2. 《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年）
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盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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