以下尿路症状（lower urinary tract symptom,LUTS）为主诉就诊的50岁以上男性患者,首先应该考虑BPH的可能，尿动力学上表现为膀胱出口梗阻（bladder outlet obstruction,BOO）。

目前关于BPH引起LUTS的临床评估主要是国际前列腺症状评分（international prostatesymptom score,I-PSS）以及生活质量评分（quality oflife, QOL），以反映BPH患者症状的严重程度以及LUTS对患者生活质量的影响状况。

BPH引起LUTS是一个缓慢渐进的过程，疾病本身进展较慢。疾病评估主要包括体格检查（外生殖器检查、直肠指诊、局部神经系统检查）、实验室检查（尿常规、血清前列腺特异性抗原、肾功能检查）、影像学检查（经腹或经食道超声检查）、尿流率（主要为最大尿流率）必要时还需要进一步检查（如静脉尿路造影、尿道造影、尿动力学检查、尿道膀胱镜检查）。

对于轻度LUTS患者可采用饮食及运动干预。

对于中至重度LUTS患者，药物治疗（包括化学类药物和中医药及植物类药物）是缓解症状、延缓疾病进展的首要干预措施。

具有中至重度LUTS并已明显影响生活质量的BPH患者，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的情况下，可选择外科治疗，包括开放性前列腺切除术、经尿道前列腺电切术（transurethral resection of prostate,TURP）、经尿道前列腺切开术（transurethral incision of prostate,TUIP）、经尿道激光治疗等，其中TURP目前依然是BPH治疗的“金标准”。

但其需要长时间麻醉、侵入性较大、不良反应和并发症较多且性功能可能受到损伤，新兴了一系列微创介入治疗方法，其中前列腺热蒸气消融便是其中一项新兴技术。

Rezūm是波科生产的一款用于缓解与良性前列腺增生（BPH）相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30-80cm3的良性前列腺增生患者。

由热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械组成，将消融导管通过尿道进入需要治疗的前列腺区域，并通过膀胱镜影像直接可视化进行手术操作。

在治疗过程中，通过治疗器械将加热到103℃的水蒸汽输送到前列腺组织中，将每个治疗区域内的组织温度提高到大约70℃，使得增生的前列腺组织在高温下瞬间坏死，逐步自然萎缩，最后被人体自然吸收，以达到超微创治疗的效果。

Rezūm于2013年获得欧洲CE认证，随后于2015年获得美国FDA批准，并于2018年被国家临床卓越研究所（NICE）纳入男性LUTS的治疗方案，2022年获得NMPA批准。

其关键研究中，与假治疗做对照，共对197例受试者数据进行分析（治疗组136例，对照组61例），术后3、6、12个月进行随访，随后每年进行随访至术后5年。

术后随访3个月后，符合治疗组入组标准的对照组受试者采用试验器械进行交叉治疗（53例），不进行交叉治疗的对照组受试者随访至6个月。

主要有效性终点为治疗组与对照组在基线至术后3个月时国际前列腺症状评分（IPSS）评分变化评估BPH症状改善情况的对比。

主要安全性终点为术后3个月时试验器械相关严重并发症的发生率，其目标值为12%；次要有效性终点为术后3个月、6个月和12个月时的受试者应答者（治疗后IPSS评分较基线改善30%或其以上）百分比。

主要有效性终点在术后3个月时，治疗组和对照组IPSS评分较基线的变化分别为-11.2、-4.3，治疗组的改善情况平均值与对照组相比，优效性假设成立，符合预先规定的主要有效性终点。

治疗组发生1例符合方案定义的器械相关严重并发症，发生率为0.7%，置信区间（CI）上限为3.4%，小于预设目标值12%（p<0.0001）。IIEF在Rezūm组中显示出7.6%的改善，说明Rezūm可以改善勃起功能。

AUA指南已将前列腺体积<80g的BPH患者进行Rezūm治疗作为替代治疗方法；除此之外，FDA于2021年发布《Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)》，该指南明确了BPH器械治疗的非临床及临床要点，包括非临床试验建议（动物试验等）、临床试验建议（患者选择、入选及排除标准、主次要评价指标及安全性指标、随访期等），可供参考。

综上，Rezūm热蒸汽消融治疗被认为在治疗BPH继发LUTS方面是安全有效的，具有良好的患者满意度和可接受的轻微并发症发生率，且不会损害性功能。