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方案偏离（Protocol Deviation，PD）指在试验方案规定的试验设计或流程未依从，分歧或背离。
PD的类别分为重大（重要）偏离、非重大（一般）偏离。
重大（重要）偏离：指一部分可能影响试验数据完整、准确或影响受试者权益、安全或健康的方案偏离；与试验方案的明显背离，主要包括入排标准、试验流程、受试者安全、管理或有效性评估相关。
非重大（一般）偏离：对受试者安全和数据完整性无显著影响的偏离，多为操作性或技术性问题。
稽查中常见偏离情况分类
入排标准的偏离
常发生在受试者不符合试验方案规定的入选标准或符合排除标准，但仍成功入组：
➤ 受试者的年龄、性别、疾病阶段或其他关键症状、检查结果等不符合方案要求，但仍被纳入研究。
访视安排的偏离
受试者未能按照预定的访视时间窗进行访视，或者错过了预定的访视：
➤ 访视延迟或提前超出规定的访视窗口（访视超窗）。
➤ 安全性检查、影像学检查或同一个访视点的多项实验室检测。
治疗方案的偏离
治疗过程中，未按照方案描述进行相应程序操作：
➤ 器械规格选择要求不符合方案要求。
➤ 器械使用流程不符合方案要求。
➤ 使用禁用药、或禁用治疗。
➤ 达到退出标准但未退出研究。
➤ 回收药物时出现药物或包装丢失。
数据采集的偏离
涉及到数据记录不准确、缺失或未按照方案要求进行数据收集：
➤ 实验室检测时间不符合要求（检查时间超窗、漏做）、疗效评估超窗或漏做或丢失特定样本。
➤ 样本采集流程偏离（采样时间超窗、样本处理、样本超温等）。
➤ 合并用药漏记。
➤ 源数据错误或不完整。
➤ 原始记录间不一致。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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