器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

（1）保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

（2）研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。

（3）确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致；确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致；确保报告与原始资料、CRF中合并用药/合并治疗的记录也应是一致的。

（4）研究者应及时、准确地记录器械缺陷，及时报告至申办者，与申办者共同分析，提出处理方法。

（5）器械缺陷报告要求和时限规定：研究者应及时以书面形式将器械缺陷报告给申办者。

SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求。

（1）首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

书面报告时，应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；应保证报告内容完整、准确，以提供申办者评估。

SAE报告表应使用医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本，原件应保存在研究者文件夹或受试者文件夹。

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内（申办者首次获知当天为第0天），向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

（2）随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告。

（3）总结报告：指严重不良事件消失/缓解后的末次报告。

（4）出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

（5）主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理：收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。