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为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
各位在临床项目中也会遇到国家局核查这样的工作。
那么如何应对，便是我们今天浅谈的内容。
核查前的准备工作
当我们收到申办方或者是中心机构的通知时，第一时间要反馈项目组。
CRA则需要立刻到达中心，对项目进行自查。如果入组例数很多，一定要记得申请人员帮助。
未被通知到的中心，也要留心观察，一般被抽中的中心不外乎是组长单位或者是入组量较大的中心。
到达中心后，要对受试者文件夹、研究者文件夹、器械文件夹等进行一个全面的复核。
此外还需要注意伦理文件夹（大多数人都会忽略），同时告知PI核查通知，方便科室在核查的时候配合相关工作。
需要注意，为了避免医院流程有所变动，一定要梳理一遍临床实际操作流程，比如HIS系统如何查阅、医院如何采血、影像如何预约等。
以上工作进行的同时，还需要协商核查时需要使用的办公室、电脑、光盘读取机等物资。
核查中需注意事项
核查一般持续3天左右，此过程需要项目组人员全程陪同。
在核查正式开始前，一般会由PI介绍项目在中心的整体情况。
核查开始后，要随时注意各位核查专家的问题，一定要实事求是的回答。
如果问题涉及到医学方面，可以让研究者在一定时间内给予回复，最好是集中回答核查专家的问题（中心研究者的工作一般会比较繁忙）。
CRA在整个过程中，要对提出的问题进行记录，这样对于同类项目也是能学习到一些不同角度的问题考虑。
核查后的收尾工作
核查完毕后，核查组长会将问题进行统计，并且召开总结会，在会议上将问题告知研究者，研究者进行最终的确认。
待检查员走后，一定要及时整理文件夹，清点数量，防止文件丢失，最后要及时对提出的问题进行修改回复。
注意事项：
（1）对于不清楚的问题不要急于回复；
（2）对于文件的放置一定要熟记于心，方便在核查专家找不到文件时可以快速找出；
（3）不要代替研究者回答问题；
（4）主动告知中心情况，一定要等核查专家提问后回答。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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