（1）医疗器械临床试验机构备案凭证（在有效期内）；

（2）专业组备案与试验器械适应症匹配；

（3）机构GCP体系文件（SOP、岗位职责、质量控制）完整并执行。

（1）PI/研究者：执业证、职称证、GCP培训证、履历（创新/三类医械需≥3项临床试验经验）；

（2）研究护士/药师/检验/影像：执业证、GCP培训、项目授权；

（3）CRC：GCP培训证、项目授权、无利益冲突声明；

（4）所有人员授权表完整、签字齐全、职责清晰（知情、入组、操作、AE/SAE、数据录入、器械管理）。

（1）伦理委员会批件（含修正案、持续审查，时间线与试验启动一致）；

（2）伦理委员会组成与会议记录、委员利益冲突回避；

（3）受试者知情同意书（ICF）：版本正确、签署完整（日期/时间/见证人/受试者/研究者）、无代签、无空白签署；

（4）受试者补偿/保险、隐私保护、紧急破盲流程。

（1）试验必备：方案（终版+修正案）、ICF（各版本）、研究者手册（IB）、统计分析计划（SAP）、CRF填写指南；

（2）启动与伦理：启动会资料（签到/课件/记录）、伦理批件/修正案/持续审查、SAE上报记录；

（3）人员与培训：授权表、资质复印件、GCP/方案培训记录与考核；

（4）器械管理：试验器械接收/验收/储存/发放/使用/回收/报废/退回记录、温湿度记录、校准记录、不合格器械处理；

（5）数据与记录：CRF（纸质/电子）、数据疑问（Query）回复、监查/稽查报告、整改记录；

（6）AE/SAE：AE/SAE记录表、上报流程、与申办方/伦理/监管机构沟通记录；

（7）试验进展：入组筛选表、随访计划、偏离/违背方案记录、中期/小结报告。

伦理申请全套资料、批件、修正案、持续审查、SAE上报、方案违背上报、受试者投诉处理。

合同/协议、经费管理、质量控制记录、机构自查报告、培训记录。

（1）与CRF1:1一致：入排标准、基线数据、访视时间、试验操作、AE/SAE、合并用药/器械、实验室/影像/检验数据；

（2）记录及时、完整、可溯源：日期/时间/操作者签字、修改规范（杠改+签名+日期，不涂改/覆盖）；

（3）关键数据：入选排除、主要疗效指标、安全性指标、样本溯源、器械使用记录必须可溯源。

（1）LIS/PACS系统账号、权限、历史数据可查；

（2）仪器校准证书、质控记录、样本接收/处理/储存/检测/报告全流程记录；

（3）异常值复核、报告签字完整。

（1）系统稽查轨迹完整（修改/删除/登录痕迹）； 

（2）数据录入及时、逻辑校验通过、Query全部关闭；

（3）账号权限合规（仅授权人员操作）、数据备份与存储合规。

（1）接收与验收：器械批号/序列号/有效期与送货单一致、外观/包装/标签检查、验收记录。

（2）储存与温湿度：专用区域、温湿度记录（连续、真实、超标处理）、避光/防潮/防盗。

（3）发放与使用：按受试者发放、记录批号/序列号/使用时间/操作者、使用记录与病历/CRF一致。

（4）回收与报废：剩余/废弃/不良器械回收、清点、记录、销毁/退回申办方流程。

（5）不良器械：缺陷记录、上报、隔离、处理、沟通记录。

（1）入组筛选：筛选表完整、入排标准严格执行、排除理由记录清晰。

（2）知情同意：ICF签署在任何操作前、受试者理解、无胁迫、副本给受试者。

（3）随访与依从性：访视按时完成、依从性记录、脱落/失访原因与处理。

（4）AE/SAE：及时记录、评估、上报（申办方/伦理/监管机构）、处理与随访记录。

（1）核查会议室：独立、安静、网络/打印/投影/白板/文具齐全。

（2）溯源系统：HIS/LIS/PACS/EDC账号提前开通、权限测试、专人陪同。

（3）物资：文件柜/文件夹/标签、打印机/U盘、空白纸、饮用水。

（4）人员就位：PI/Sub-I/CRC/研究护士/药师/检验/影像全程待命。