美国食品药品监督管理局(FDA)的不良事件查询数据库,即制造商和用户设施设备体验数据库(Manufacturer and User Facility Device Experience,简称MAUDE),是一个记录医疗器械不良事件报告(Medical Device Reports,简称MDRs)的数据库。
这个数据库包含了过去十年内与医疗器械相关的不良事件报告,并且每月更新,包括上个月最后一天之前收到的报告。MAUDE数据库对公众开放,允许用户通过简单搜索或高级搜索功能来查询特定医疗器械的不良事件信息。
MAUDE数据库不仅收录了近期的报告,还提供了一个途径来访问超过十年的旧报告,这些旧报告可以在FDA的MDR Data Files网页上找到。
该数据库的设计允许研究人员根据关键变量进行分析,并且通过设立关联性变量来识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械之间的联系,从而有效地分辨出同事件报告。
此外,MAUDE数据库与其他相关数据库建立了良好的联系,用户可以通过报告页面上的超链接快速跳转至相关数据库,获取更详细的信息。这使得MAUDE成为一个非常宝贵的医疗器械不良事件信息来源,特别是它完全对公众开放,便于信息的传播和交流。
MAUDE数据库的报告主要来源于制造商、进口商以及使用单位,他们需要向FDA报告可能导致死亡或重伤的任何情况,以及任何已发生的某些器械故障,这些故障若再次发生可能导致死亡或重伤事件。此外,公众也可以自愿提交医疗器械不良事件的报告。
通过MAUDE数据库,FDA能够及时发现潜在的医疗器械相关安全性问题,并对产品进行风险利益评估,确保公众健康和安全。
数据库地址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
在brand name中输入产品名称,或者在product code中输入产品代号,然后输入想要查找的起止年份和日期。若有其他信息也可以一并填写。
点击“Search”后,可看到查找产品的不良事件报告例数,然后点击“Export To Excel ”导出数据。
打开导出的数据表,一般重点关注event type、device problem、patient problem这几项。
“Event Type”为发生事件类型,分为设备故障、损伤(伤害)、死亡三种事件类型其他两项分类则较为细致。
可以根据该表导出的数据对不良事件进行各种统计分析。
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