启动会的目的和意义
统一思想、统一目标、激活成员,能使研究者更好的了解临床试验方案的内容;与研究者探讨临床研究中可能存在的问题及解决措施 ;与研究者建立良好的合作关系,激励入组积极性。
一、
启动会前准备工作
(1)完成省局备案;
(2)完成启动前机构质控(如适用);
(3)完成CRA、CRC面试(如适用)、完成CRA、CRC备案;
(4)完成器械及文件存放位置的确认;
(5)完成器械(按照器械尺寸)及文件柜购买(如适用);
(6)完成器械到院(核验随货温湿度记录仪、器械发货单、温度计校准证书、物品交接记录是否齐全);
(7)完成研究者文件夹建立;
(8)完成物资到位;
(9)完成首款支付;
(10)完成免费检查系统配置;
(11)完成启动时间、地点的确定;
(12)完成会议日程并邀请各方参会;
(13)完成启动会PPT准备;
(14)完成研究者人员/CRA/CRC,EDC/随机系统账号的开通及正常值范围的配置;
(15)完成启动会所用培训签到表、授权分工表、简历等签字文件准备;
(16)完成启动会所用设备调试;
(17)完成实验室正常值范围收集;
(18)确定参会人员完成餐饮预订;
(19)确定知情同意书到位;
(20)确认项目跟台流程(如适用)。
二、
启动会中工作
(1)记录会议纪要;
(2)完成研究者培训签到表;
(3)完成授权分工;
(4)完成中心研究者群建立;
(5)留存启动会培训文件。
三、
启动会后工作
(1)确认随机系统是否已完成激活;
(2)完成启动访视报告;
(3)完成会议纪要;
(4)研究者群发送启动感谢函,提醒开启筛选工作;
(5)完成启动会相关文件归档。
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