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【临床试验】如何做好启动会相关工作准备

2024年03月18日 来源:盛恩医药


启动会的目的和意义


统一思想、统一目标、激活成员,能使研究者更好的了解临床试验方案的内容;与研究者探讨临床研究中可能存在的问题及解决措施 ;与研究者建立良好的合作关系,激励入组积极性。




一、

启动会前准备工作


(1)完成省局备案;

(2)完成启动前机构质控(如适用);

(3)完成CRA、CRC面试(如适用)、完成CRA、CRC备案;

(4)完成器械及文件存放位置的确认;

(5)完成器械(按照器械尺寸)及文件柜购买(如适用);

(6)完成器械到院(核验随货温湿度记录仪、器械发货单、温度计校准证书、物品交接记录是否齐全);

(7)完成研究者文件夹建立;

(8)完成物资到位;

(9)完成首款支付;

(10)完成免费检查系统配置;

(11)完成启动时间、地点的确定;

(12)完成会议日程并邀请各方参会;

(13)完成启动会PPT准备;

(14)完成研究者人员/CRA/CRC,EDC/随机系统账号的开通及正常值范围的配置;

(15)完成启动会所用培训签到表、授权分工表、简历等签字文件准备;

(16)完成启动会所用设备调试;

(17)完成实验室正常值范围收集;

(18)确定参会人员完成餐饮预订;

(19)确定知情同意书到位;

(20)确认项目跟台流程(如适用)。



二、

启动会中工作


(1)记录会议纪要;

(2)完成研究者培训签到表;

(3)完成授权分工;

(4)完成中心研究者群建立;

(5)留存启动会培训文件。



三、

启动会后工作


(1)确认随机系统是否已完成激活;

(2)完成启动访视报告;

(3)完成会议纪要;

(4)研究者群发送启动感谢函,提醒开启筛选工作;

(5)完成启动会相关文件归档。




关于我们


盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验,完成数百项临床试验项目,并成功获得注册证,特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,构建完善的项目管理体系,致力成为行业领先的CRO。


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