● 申办者责任

申办者需确保试验用医疗器械具备完整的资质证明文件。这包括产品自检报告，以及委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

对于对照用医疗器械，除检验合格报告外，还应提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》等证明材料复印件，且复印件需加盖申办者公章。

这些文件是证明器械合法性和质量合规性的基础，对于临床试验的顺利开展至关重要。

● 研究机构审核

研究机构在接收试验用器械前，必须对申办者提供的资质文件进行严格审核。审核内容不仅包括文件的完整性，还需确认文件的真实性和有效性。

例如，通过官方数据库查询医疗器械注册证的真伪，核实生产企业许可证的有效期等。只有在资质文件审核通过后，才能进入后续的器械接收环节。

● 验收流程与要点

机构医疗器械管理员和申办者代表应共同参与医疗器械的验收工作。验收时，需严格按照产品名称、型号、规格、批号、数量、效期、外观质量等逐项进行核对。

对于有特殊储存条件要求的器械，如需要低温保存的医疗器械，运送过程中应有温度监控记录，且能提供温控设备的校准证书。

若发现器械存在质量问题或不符合验收要求，应及时退还给申办者，并做好详细记录。

● 储存条件评估

申办者代表需与机构器械管理员及主要研究者（PI）共同确认试验用医疗器械的储藏设施和储存条件。不同类型的医疗器械对储存环境有不同要求，如温度、湿度、光照等。

例如，某些生物制品类医疗器械需要在2-8℃的冷藏条件下储存，而一些电子器械则需要在干燥、常温环境中保存。研究机构应根据器械的储存要求，配备相应的储存设备，并确保设备的正常运行和监控记录的完整性。

● 培训与标准操作规程

申办者应制定详细的医疗器械管理标准操作规程（SOP），并在试验开展前对研究者进行全面的培训。

培训内容包括器械的正确使用方法、操作注意事项、常见故障排除等。研究者必须严格按照SOP正确使用医疗器械，确保试验操作的一致性和准确性。

● 使用记录与病例关联

研究者在使用试验用医疗器械时，应保证所领用的器械仅用于该临床试验的受试者，并在受试者病历中做好详细的使用记录。记录内容包括器械的使用时间、使用部位、使用情况（如是否正常运行、有无不良反应等）。

通过将器械使用记录与受试者病历紧密关联，能够实现对器械使用过程的全程追溯，为数据分析和安全性评估提供可靠依据。

● 专人保管与定期盘点

试验用医疗器械应由医疗器械管理员专人保管。对于医疗耗材，管理员应定期进行盘点，包括品种、数量、效期和编码（如有）等，并做好相关记录。

如发现医疗器械丢失、损坏、过期、错码等情况，应立即向主要研究者和申办者报告，并采取相应的处理措施。

● 温湿度监控与设备维护

对于有温湿度要求的医疗器械，应保存于专用储藏室/储藏柜或冰箱中，并每日记录温湿度数据。

若出现温湿度超出规定条件时，医疗器械管理员应及时将超温超湿的医疗器械妥善保管，并立即通知项目监查员和主要研究者。待申办者明确给出处置措施（如退回申办者或继续使用）后，将有关回复文件归档留存。

对于医疗设备，应按照方案要求定期进行维护保养，并做好维护记录，确保设备的正常运行和性能稳定。